Ingredient
Une substance entrant dans la composition d'un produit pharmaceutique avec sa quantité, sa fonction (actif, excipient) et son rôle. Brique de la modélisation ISO IDMP.
Objet de la ressource
Ingredient décompose la composition d'un MedicinalProductDefinition en substances individuelles : substance active (avec sa concentration), excipient, conservateur, colorant. La ressource est dimensionnée pour porter l'information requise par les soumissions réglementaires (FDA SPL, EMA SPOR) et alimente la liste structurée des composants du SmPC.
Champs clés
| Champ | Type | Cardinalité | Rôle |
|---|---|---|---|
identifier | Identifier | 0..1 | Identifiant unique. |
status | code | 1..1 | `draft`, `active`, `retired`, `unknown`. |
for | Reference(MedicinalProductDefinition | AdministrableProductDefinition | ManufacturedItemDefinition)[] | 0..* | Produit dont c'est un ingrédient. |
role | CodeableConcept | 1..1 | Rôle (substance active, excipient, conservateur). |
function | CodeableConcept[] | 0..* | Fonction technique. |
allergenicIndicator | boolean | 0..1 | Allergène connu. |
manufacturer | BackboneElement[] | 0..* | Fabricants autorisés. |
substance | BackboneElement | 1..1 | Substance + quantité présentée (numérateur/dénominateur). |
Exemple JSON
{
"resourceType": "Ingredient",
"id": "example-aspirin-active",
"status": "active",
"for": [{
"reference": "AdministrableProductDefinition/example-tablet"
}],
"role": {
"coding": [{
"system": "http://hl7.org/fhir/ingredient-role",
"code": "active",
"display": "Active Ingredient"
}]
},
"allergenicIndicator": false,
"substance": {
"code": {
"concept": {
"coding": [{
"system": "http://snomed.info/sct",
"code": "387458008",
"display": "Aspirin (substance)"
}]
}
},
"strength": [{
"presentationRatio": {
"numerator": {
"value": 300,
"unit": "mg"
},
"denominator": {
"value": 1,
"unit": "tablet"
}
}
}]
}
}Pièges courants
- PresentationRatio vs concentrationRatio : presentation = par dose unitaire, concentration = par mL ou g du produit.
- Allergenicindicator non renseigné pour excipients à risque (latex, blé) : impact sur la pharmacovigilance.
- Pas de référence à Substance ou à substance.code.concept : ingrédient flottant.
Ressources liées
- administrableproductdefinition — forme administrable.
- medicinalproductdefinition — produit médicamenteux.
- substancedefinition — substance chimique.
- allergyintolerance — allergie patient.