AdministrableProductDefinition — Forme administrable

La forme finie d'un produit pharmaceutique telle qu'elle est administrée au patient : comprimé, gélule, solution injectable, patch transdermique. Le pivot ISO IDMP côté FHIR.

Objet de la ressource

AdministrableProductDefinition représente le produit fini tel qu'administré : forme galénique, voie d'administration cible, unité de présentation, posologies réglementaires maximales. C'est l'équivalent FHIR du concept ISO IDMP de Pharmaceutical Product.

Cette ressource est typiquement utilisée par les autorités de régulation (EMA, FDA, ANSM) pour décrire un produit dans son AMM (autorisation de mise sur le marché), et par les industriels pharmaceutiques pour soumettre leurs données structurées (SPOR EMA, SPL FDA).

Champs clés

Exemple JSON

Comprimé d'aspirine 300 mg avec posologies réglementaires :

{
  "resourceType": "AdministrableProductDefinition",
  "id": "example-tablet",
  "identifier": [{
    "system": "https://spor.ema.europa.eu/pmswi/",
    "value": "PCID-12345"
  }],
  "status": "active",
  "formOf": [{
    "reference": "MedicinalProductDefinition/aspirin-300"
  }],
  "administrableDoseForm": {
    "coding": [{
      "system": "http://standardterms.edqm.eu",
      "code": "10219000",
      "display": "Tablet"
    }]
  },
  "unitOfPresentation": {
    "coding": [{
      "system": "http://standardterms.edqm.eu",
      "code": "15054000",
      "display": "Tablet"
    }]
  },
  "producedFrom": [{
    "reference": "ManufacturedItemDefinition/aspirin-300-mfi"
  }],
  "ingredient": [{
    "coding": [{
      "system": "http://snomed.info/sct",
      "code": "387458008",
      "display": "Aspirin (substance)"
    }]
  }],
  "routeOfAdministration": [{
    "code": {
      "coding": [{
        "system": "http://standardterms.edqm.eu",
        "code": "20053000",
        "display": "Oral use"
      }]
    },
    "firstDose": {
      "value": 300,
      "unit": "mg"
    },
    "maxSingleDose": {
      "value": 600,
      "unit": "mg"
    },
    "maxDosePerDay": {
      "value": 4000,
      "unit": "mg"
    }
  }]
}

Pièges courants

• Confusion avec ManufacturedItemDefinition : l'item manufacturé est l'objet physique (bandes, blisters), AdministrableProductDefinition est la forme administrable abstraite.
• EDQM Standard Terms obligatoires : l'usage de codes non-EDQM dans administrableDoseForm casse l'interopérabilité réglementaire.
• routeOfAdministration vs Medication.form : ce dernier est pour l'usage clinique simple, AdministrableProductDefinition est pour la régulation.

Ressources liées

• MedicinalProductDefinition — produit médicamenteux global.
• Ingredient — composition détaillée.
• PackagedProductDefinition — conditionnement commercial.
• ClinicalUseDefinition — indications, contre-indications.
• Medication — usage clinique simple (vs régulation).