AdverseEvent — Événements indésirables et vigilance

Effet indésirable médicamenteux, infection nosocomiale, défaillance d'un dispositif : AdverseEvent est la ressource pivot pour signaler, suivre et déclarer les événements adverses dans le parcours de soin.

Objet de la ressource

AdverseEvent décrit un événement indésirable lié aux soins, potentiellement réglementaire (déclaration ANSM, FDA MedWatch, EMA EudraVigilance). Elle couvre plusieurs catégories : effet médicamenteux (ADR), incident produit (dispositif médical), erreur de procédure, exposition professionnelle, événement-sentinelle.

AdverseEvent est distincte de Condition : Condition décrit un diagnostic ou problème de santé général, AdverseEvent décrit spécifiquement un événement qui a causé un dommage et fait potentiellement l'objet d'une déclaration réglementaire.

Champs clés

Champ	Type	Cardinalité	Rôle
`identifier`	Identifier[]	0..*	Identifiants externes (numéro de déclaration).
`status`	code	1..1	Obligatoire. `in-progress` \| `completed` \| `entered-in-error` \| `unknown`.
`actuality`	code	1..1	Obligatoire. `actual` (s'est produit) ou `potential` (near miss).
`category`	CodeableConcept[]	0..*	Catégorie (product-use-error, product-quality-problem…).
`code`	CodeableConcept	0..1	Code SNOMED de l'événement.
`subject`	Reference(Patient \| Group \| Practitioner \| RelatedPerson \| ResearchSubject)	1..1	Obligatoire. Personne affectée.
`encounter`	Reference(Encounter)	0..1	Encounter pendant lequel l'événement s'est produit.
`occurrence[x]`	dateTime \| Period \| Timing	0..1	Quand l'événement a eu lieu.
`detected`	dateTime	0..1	Quand il a été détecté.
`recordedDate`	dateTime	0..1	Quand il a été consigné.
`seriousness`	CodeableConcept	0..1	Sérieux (`serious` \| `non-serious`).
`outcome`	CodeableConcept[]	0..*	Conséquence (`recovered`, `recovering`, `not-recovered`, `fatal`…).
`recorder`	Reference(Patient \| RelatedPerson \| Practitioner \| PractitionerRole \| ResearchSubject)	0..1	Qui a consigné.
`participant`	BackboneElement[]	0..*	Acteurs impliqués (auteur, sponsor…).
`suspectEntity`	BackboneElement[]	0..*	Entités suspectées (médicament, dispositif, procédure).
`contributingFactor`	BackboneElement[]	0..*	Facteurs contribuants (allergie connue, comorbidité…).
`preventiveAction`	BackboneElement[]	0..*	Actions préventives.
`mitigatingAction`	BackboneElement[]	0..*	Actions de mitigation immédiates.
`study`	Reference(ResearchStudy)[]	0..*	Étude clinique liée.

Exemple JSON

Réaction allergique sérieuse à un médicament suspecté :

json adverseevent-example.json

{
  "resourceType": "AdverseEvent",
  "id": "example",
  "identifier": [{
    "system": "http://acme.com/ids/patients/risks",
    "value": "49476534"
  }],
  "status": "completed",
  "actuality": "actual",
  "category": [{
    "coding": [{
      "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/adverse-event-category",
      "code": "product-use-error",
      "display": "Product Use Error"
    }]
  }],
  "code": {
    "coding": [{
      "system": "http://snomed.info/sct",
      "code": "304386008",
      "display": "Allergic reaction"
    }]
  },
  "subject": { "reference": "Patient/example" },
  "occurrenceDateTime": "2026-05-14T09:25:30+02:00",
  "detected": "2026-05-14T09:30:00+02:00",
  "recordedDate": "2026-05-14T10:00:00+02:00",
  "seriousness": {
    "coding": [{
      "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/adverse-event-seriousness",
      "code": "serious",
      "display": "Serious"
    }]
  },
  "outcome": [{
    "coding": [{
      "system": "http://terminology.hl7.org/CodeSystem/adverse-event-outcome",
      "code": "recovered"
    }]
  }],
  "recorder": { "reference": "Practitioner/example" },
  "suspectEntity": [{
    "instance": {
      "reference": { "reference": "Medication/example" }
    }
  }]
}

Pièges courants

Confondre AdverseEvent et AllergyIntolerance — AllergyIntolerance décrit une propension future (sensibilisation), AdverseEvent décrit un événement passé concret.
Pas de actuality — obligatoire. Sans elle, le récepteur ne peut pas distinguer un near-miss d'un événement réel.
Multiples suspectEntity non causalement liés — déclarer plusieurs causes potentielles est admis, mais la causalité doit être marquée via causality (doseRelation, likelihood…).
Donnée patient non anonymisée pour la déclaration — pour les flux de pharmacovigilance, anonymiser et utiliser subject sur un Patient pseudonymisé.

Ressources liées

AllergyIntolerance — propension allergique connue.
Condition — diagnostic général.
MedicationRequest, MedicationAdministration — médicament suspecté.
Device — dispositif suspecté.
ResearchStudy — études cliniques liées (pharmacovigilance phase 4).

Fondamentaux

Standards

Messages phares

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