RegulatedAuthorization
Une autorisation réglementaire : AMM médicament, marquage CE dispositif, accréditation établissement. L'enveloppe FHIR des décisions réglementaires.
Objet de la ressource
RegulatedAuthorization encapsule la décision réglementaire qui rend légal l'usage d'un produit : autorisation de mise sur le marché (EMA, FDA, ANSM), marquage CE pour les dispositifs, accréditation HAS, agréments d'essais cliniques. La ressource porte l'autorité émettrice, l'identifiant, la date, le périmètre territorial, et les conditions associées.
Champs clés
| Champ | Type | Cardinalité | Rôle |
|---|---|---|---|
identifier | Identifier[] | 0..* | Identifiants de l'autorisation. |
subject | Reference(MedicinalProductDefinition | BiologicallyDerivedProduct | NutritionProduct | PackagedProductDefinition | Ingredient | SubstanceDefinition | DeviceDefinition | ResearchStudy | ActivityDefinition | PlanDefinition | ObservationDefinition | Practitioner | Organization)[] | 0..* | Objet de l'autorisation. |
type | CodeableConcept | 0..1 | Type d'autorisation. |
description | markdown | 0..1 | Description. |
region | CodeableConcept[] | 0..* | Territoires couverts. |
status | CodeableConcept | 0..1 | Statut. |
statusDate | dateTime | 0..1 | Date du statut. |
validityPeriod | Period | 0..1 | Période de validité. |
indication | CodeableReference[] | 0..* | Indications autorisées. |
holder | Reference(Organization) | 0..1 | Titulaire. |
regulator | Reference(Organization) | 0..1 | Autorité émettrice. |
Exemple JSON
{
"resourceType": "RegulatedAuthorization",
"id": "example-amm-aspirin",
"identifier": [{
"system": "https://ansm.sante.fr/amm",
"value": "AMM-2010-A-12345"
}],
"subject": [{
"reference": "MedicinalProductDefinition/aspirin-300"
}],
"type": {
"coding": [{
"system": "http://hl7.org/fhir/regulated-authorization-type",
"code": "MarketingAuth"
}]
},
"region": [{
"coding": [{
"system": "urn:iso:std:iso:3166",
"code": "FR"
}]
}],
"status": {
"coding": [{
"system": "http://hl7.org/fhir/publication-status",
"code": "active"
}]
},
"statusDate": "2010-06-15",
"validityPeriod": {
"start": "2010-06-15"
},
"holder": {
"reference": "Organization/bayer-fr"
},
"regulator": {
"reference": "Organization/ansm"
}
}Pièges courants
- Pas de region : autorisation 'world-wide' suspecte, à éviter.
- Holder vs regulator confondus : holder = titulaire AMM, regulator = autorité.
- Type='MarketingAuth' utilisé pour un essai clinique : code inadapté, préférer 'ClinicalTrialAuth'.
Ressources liées
- medicinalproductdefinition — produit autorisé.
- packagedproductdefinition — conditionnement.
- organization — autorité ou titulaire.
- researchstudy — essai clinique.