EUDAMED

La base européenne des dispositifs médicaux — UDI, fabricants, incidents.

Définition

EUDAMED couvre 6 modules : Actors registration, UDI/Devices, Notified Bodies and certificates, Clinical investigations, Vigilance, Market surveillance. Mandaté par MDR (Regulation 2017/745) et IVDR (Regulation 2017/746). Modules actor et UDI obligatoires depuis 2021.

Origine

Première version EUDAMED 1 en 2011. EUDAMED 2 (refonte complète) en déploiement depuis 2020.

Exemple en contexte

Un fabricant français de pansements enregistre un nouvel UDI-DI pour un dispositif de classe IIa.

Termes liés

• GS1 ID Key — famille à laquelle appartient UDI-DI.