ECTD-EMA

Format depot AMM electronique EMA.

Définition

EMA eCTD utilise EU Module 1 v3.1 spécifique (CV des experts, EU regulatory info). Soumission via gateway EMA (CESP, Common European Submission Platform) ou eSubmission Gateway. Procédures Centralised (CP), Decentralised (DCP), Mutual Recognition (MRP). Migration vers eCTD v4.0 (FHIR-based) prévue 2027.

Origine

EMA eCTD obligatoire 1er janvier 2010 pour CP ; EU Module 1 v3.1 publie 2022.

Exemple en contexte

Sanofi soumet une Type II Variation a l'EMA en eCTD via CESP ; reponse Commission UE en 90 jours pour modification SmPC.

Termes liés

• eCTD FDA — jumeau US.