MFN^M07 — Clinical Study With Phases

Diffusion du référentiel des études cliniques : protocoles enregistrés (ClinicalTrials.gov / EU CTR), phases (I/II/III/IV), bras (placebo, traitement, crossover). Pont entre le CTMS (Clinical Trial Management System) et le SIH pour le recrutement et la collecte de données.

Objet du message

M07 transmet le catalogue des études actives dans l'établissement et leurs phases successives. Permet à la consultation oncologie de proposer instantanément un protocole d'inclusion, ou au laboratoire de tagger les prélèvements avec le bon ID d'étude. Pendant Recherche du master file CM0/CM1/CM2.

Structure segmentaire

Structure MFN_M07 : MSH, MFI, { MFE, CM0, {CM1, {CM2}} } (1..* études).

• CM0-2 — Sponsor Study ID (identifiant interne de l'étude).
• CM0-3 — Alternate Study ID (typiquement NCT*).
• CM0-4 — Title of Study.
• CM0-6 — Principal Investigator.
• CM0-12 — Patients Registered on Study.
• CM1 — Phase / Schedule (CM1-1 phase ID, CM1-3 durée).
• CM2 — Scheduled Time Point (visites planifiées).

Exemple réel

Ouverture nouvelle étude phase III oncologie pembrolizumab vs placebo :

MSH|^~\&|CTMS|RESEARCH01|EHR|HOSP_CTR|20260519191500||MFN^M07^MFN_M07|MFNM07001|P|2.5.1|||AL|NE
MFI|CM0^Clinical Study^HL70175|CTMS|UPD|20260519191500|20260519191500|AL
MFE|MAD|CM0-ONCO-CTR-2026-001|20260519191500|ONCO-CTR-2026-001^Etude PD-L1 Pembrolizumab vs Placebo^L|CWE
CM0|1|ONCO-CTR-2026-001^Etude PD-L1 Pembrolizumab vs Placebo^L|NCT05887766^ClinicalTrials.gov|F|R|DR_LEFEVRE^Lefevre^Marie^Investigator|24|MO|20260101|20281231|||0
CM1|1|PHASE-III|PHASE-III|||F|R|20260101|20281231
CM1|2|FOLLOW-UP|FOLLOW-UP|||F|R|20281231|20291231

Lien CDISC ODM / SDTM

HL7 M07 est l'équivalent côté SIH du CDISC ODM Study Element côté EDC (Medidata Rave, Veeva CDB). Une étude diffusée par M07 doit être miroir d'un Protocol Element ODM, avec le même Study OID. Pour la soumission FDA/EMA, la couche SDTM extrait depuis l'EDC, mais les visites planifiées CM2 servent à pré-remplir les questionnaires SIH-side.

Erreurs fréquentes

• CM0-3 sans NCT : les inclusions doivent être traçables vers ClinicalTrials.gov pour publication (ICMJE).
• CM1 sans dates : les phases planifiées sans date de début/fin bloquent le calcul de la fenêtre d'inclusion.
• MAD sans CM0-12 = 0 : une étude créée doit démarrer à 0 patient ; sinon erreurs de comptage cumulatif.
• Confusion M07 vs M04 : M04 = charges/actes, M07 = études cliniques. Les deux peuvent coexister mais ne se mappent pas.

Master files liés

Voir aussi : MFN^M05, MFN^M06, MFN^M02.